Бронхиальная астма:
Начальная доза:
Дозировка препарата БУДЕСОНИД Интели, суспензии для ингаляций, должна быть индивидуальной.
Начальная доза составляет:
Для детей в возрасте от 6 месяцев и старше до 12 лет:
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,25-0,5 мг.
Пациентам, получающим терапию пероральными глюкокортикостероидами, рекомендуется начать с более высокой начальной суточной дозы, например, 1 мг. Более высокая доза (2 мг в сутки) может быть назначена только кратковременно детям с астмой в тяжелой стадии.
Взрослые и пожилые пациенты
Начальная доза:
0,5-1 мг два раза в сутки. При необходимости доза впоследствии может быть увеличена.
В случаях, когда требуется достижение большего терапевтического эффекта, возможно назначение более высоких доз препарата БУДЕСОНИД Интели. Риски развития системных эффектов препарата довольно низкие по сравнению с теми, что выявлены в результате комбинированной терапии с пероральными глюкокортикостероидами.
Поддерживающая доза:
Поддерживающая доза назначается индивидуально. Как только желаемые клинические результаты получены, поддерживающая доза должна быть постепенно снижена до минимальной, необходимой для эффективного снятия симптомов.
Возникновение выраженного эффекта
Выраженный эффект контроля за проявлениями астмы в ходе лечения препаратом БУДЕСОНИД Интели отмечается, как правило, в течение 3 дней после начала терапии препаратом, а максимума достигает через 2-4 недели.
Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикостероиды (см. также п. «Особые предупреждения и предосторожности»):
Применение препарата БУДЕСОНИД Интели может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов, при этом поддерживая эффективный контроль за проявлениями бронхиальной астмы.
Переход от лечения пероральными глюкортикостероидами к терапии препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций, должен осуществляться на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней назначается повышенная дозировка препарата БУДЕСОНИД Интели в сочетании с ранее применяемой дозой перорального глюкортикостероида.
После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг Преднизолона или его эквивалента каждый месяц) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях пероральный ГКС может быть полностью заменен препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций.
Субхордальный ларингит
Для новорожденных и детей с субхордальным ларингитом рекомендуемая доза составляет 2 мг БУДЕСОНИД Интели, она может быть применена однократно или в 2 приема по 1 мг с промежутком в 30 минут. Дозу можно вводить повторно каждые 12 часов максимально в течение 36 часов или до клинического улучшения.
Способ применения
Ингаляционно
БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций, может быть смешан с 0,9% физиологическим раствором и другими растворами для распыления небулайзером, такими как, тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромоглициевая кислота или ипратропия бромид. Полученную смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Таблица 1 Соотношение объема к дозе препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25 мг/ мл
Объем препарата БУДЕСОНИД Интели 0,25 мг/мл | Доза в мг |
2 мл | 0,5 мг |
4 мл | 1 мг |
6 мл | 1,5 мг |
Таблица 2 Соотношение объема к дозе препарата БУДЕСОНИД СУСПЕНЗИЯ 0,5 мг/ мл
Инструкция для правильного применения БУДЕСОНИД Интели
Перед применением осторожно встряхните однодозовый контейнер вращательным движением. Держите контейнер в вертикальном положении и откройте, поворачивая крыльчатый клапан до момента открытия контейнера. Поместите открытый конец однодозового контейнера в резервуар небулайзера и слегка надавите.
Примечания:
Следует тщательно прополоскать рот после каждого применения, чтобы не допустить возникновение грибковой инфекции.
При использовании маски, необходимо убедиться, что она плотно прилегает к лицу во время ингаляции. После использования маски, следует промыть кожу лица водой, чтобы избежать раздражения.
Очень важно проинструктировать пациента:
внимательно прочитать инструкции по использованию системы небулайзера, которые содержаться в упаковке вместе с каждым небулайзером
надлежащим образом чистить и обслуживать небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.
Очистка:
Камеру небулайзера следует очищать после каждого использования. Камеру небулайзера, мундштук или маску промывают, следуя инструкциям производителя, или теплой водопроводной водой, используя мягкий детергент.
Небулайзер следует хорошо прополоскать и высушить, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.
Длительность ингаляции и количество лекарственного средства, выделяемого небулайзером, зависят от скорости воздушного потока, создаваемого компрессором и от объема наполнения небулайзера.
In vitro количество будесонида, высвобождаемого небулайзером, варьируется в пределах 30-70% номинальной дозы, в зависимости от типа небулайзера и используемого компрессора.
Для достижения максимальной высвобождаемости будесонида необходим компрессор, который создает воздушный поток от 5 до 8 литров/мин, и объем наполнения небулайзера от 2 до 4 мл. Исследования in vivo показали, что доза будесонида, полученная пациентами в результате распыления небулайзером, варьируется от 11 до 22% от номинальной дозы.
Детям рекомендуется использование маски для лица, подходящей формы и плотно прилегающей к лицу, для того, чтобы оптимизировать вводимую дозу будесонида.
Ультразвуковые небулайзеры не должны использоваться для лечения препаратом БУДЕСОНИД Интели, суспензия для ингаляций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к будесониду или любому из компонентов лекарственного средства.
Особые предупреждения и предосторожности
Будесонид не предназначен для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, при которых необходимо применение бронхолитиков короткого действия.
Врач должен тщательно оценить степень эффективности применения пациентами бронхолитиков короткого действия или увеличение количества ингаляций по сравнению с привычным. В этих случаях врач должен рассмотреть необходимость повышения эффективности терапии противоспалительными препаратами, например, увеличив дозу будесонида, получаемого ингаляционным путем, либо назначив курс терапии пероральными глюкокортикостероидами.
Особые меры предосторожности должны соблюдаться при отказе пациентов от терапии пероральными стероидами, поскольку существует риск нарушения функции надпочечников на длительный период времени. Подвержены риску могут быть пациенты, которые нуждались в неотложной терапии высокими дозами кортикостероидов или длительном лечении высокими дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников в стрессовых ситуациях. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.
При переходе с пероральных ГКС на БУДЕСОНИД Интели пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В редких случаях могут возникать усталость, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС. В этих случаях необходимо временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.
В период временного прекращения лечения пероральными стероидами у некоторых пациентов могут возникать симптомы системной глюкокортикостероидной супрессии, такие как, боли в суставах и/или в мышцах, усталость и депрессия, несмотря на поддержание или даже улучшение дыхательной функции. Таким пациентам следует рекомендовать продолжать терапию препаратом БУДЕСОНИД Интели, но необходимо контролировать наличие объективных признаков недостаточности надпочечников. В случае выявления недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу системных кортикостероидов и переход на терапию препаратом БУДЕСОНИД Интели должен быть осуществлен медленно и постепенно. В период стресса и во время сильного приступа астмы, пациенты, заменяющие лечение системными стероидами на ингаляционную терапию, могут нуждаться в дополнительном лечении системными кортикостероидами.
При замене лечения системными стероидами на ингаляционную терапию иногда могут возникать аллергические реакции, такие как, ринит и экзема, которые ранее купировались системными стероидами. Данные аллергические симптомы следует снимать при помощи антигистаминных препаратов и/или препаратов местного действия.
Снижение функции печени влияет на выведение глюкокортикостероидов, что приводит к замедлению скорости выведения и высокой системной экспозиции. Это может быть клинически значимым у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Очень важно быть осведомленным о возможных системных побочных эффектах.
Следует избегать сопутствующего применения кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ и других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между приемом взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно (см. также п. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с туберкулезом легких в активной форме и пассивной, а также пациентам с грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
БУДЕСОНИД Интели должен применяться с осторожностью пациентами с грибковыми и вирусными инфекциями (такими как, например, корь и ветряная оспа), пациентами с глаукомой и катарактой.
Во время терапии ингаляционными кортикостероидами может развиться оральный кандидоз. Данная инфекция может потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии, а в некоторых случаях может понадобиться приостановить лечение (см. также п. «Способ применения и дозы»).
Возможно возникновение системных эффектов, связанных с применением ингаляционных кортикостероидов, в частности, когда назначаются высокие дозы в течение продолжительного времени. Такие эффекты проявляются в меньшей степени чем при лечении пероральными кортикостероидами. Среди возможных побочных эффектов возможно развитие синдрома Кушинга, в том числе кушингоидного лица, супрессии функции коры надпочечников, задержки в развитии у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома, редко психологические и поведенческие расстройства, включая гюихомотррную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенно у детей). Поэтому рекомендуется, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была снижена доминимальной, при которой сохраняется эффективный контроль за проявлениями бронхиальной астмы.
Как и в случае с другими видами ингаляционного лечения, после применения может наступить сужение бронхов (парадоксальный бронхоспазм) с мгновенным затруднения дыхания (одышка). В этом случае, необходимо немедленно прекратить лечение ингаляционным будесонидом, следует провести обследование пациента и назначит альтернативную терапию в случае необходимости.
Использование в педиатрии
Детям следует принимать БУДЕСОНИД Интели с осторожностью.
Рекомендуется периодически контролировать рост ребенка, проходящего длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста, следует пересмотреть терапию в сторону уменьшения дозы ингаляционных кортикостероидов. Следует тщательно оценить преимущества терапии кортикостероидами и возможный риск задержки роста. Кроме того, необходимо рассмотреть вопрос о направлении пациента к специалисту пульмонологу-педиатру.
Форма выпуска, состав и упаковка
аэрозоль д/ингал. дозированный 50 мкг/доза: баллончик 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).
200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта — коробки картонные.
аэрозоль д/ингал. дозированный 200 мкг/доза: баллончики 200 доз с дозатором и адаптером для рта
Рег. №: 9426/10/15/18/21 от 16.02.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: олеиновая кислота, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент HFA-134а).
200 доз — баллончики алюминиевые (1) с дозатором и адаптером для рта — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата БУДЕCОНИД-ИНТЕЛИ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного применения. Будесонид является негалогенизированным кортикостероидом эффективным при лечении астмы благодаря его противовоспалительному эффекту. В ходе фармакологических и клинических исследований было доказано, что будесонид обладает, в широком диапазоне доз, благоприятным соотношением местной противовоспалительной активности и системных побочных эффектов кортикостероидов. Это обусловлено тем, что будесонид быстро инактивируется в печени после поступления в системный кровоток. С другой стороны, будесонид оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие, которое проявляется снижением бронхоконстрикции, вызванной немедленными и отсроченными аллергическими реакциями.
Было также продемонстрировано, что будесонид снижает гиперреактивность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Лечение ингаляционным будесонидом эффективно применяется для предотвращения астмы, вызываемой физической нагрузкой.
Фармакокинетика
Всасывание
Будесонид при приеме внутрь и ингаляционно быстро абсорбируется слизистой оболочкой и паренхимой легких. После ингаляционного применения будесонид быстро обнаруживается в крови, что подтверждает его способность абсорбироваться в неизмененном виде через респираторный тракт. Высокая первоначальная концентрация в плазме также указывает на минимальный метаболизм будесонида в легких.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет 88%.
Будесонид интенсивно (примерно 90%) метаболизируется биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% активности будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4.
Выведение
T1/2 из плазмы неизмененного будесонида составляет 2±0.2 ч, что является аналогичным значению, выявленному после в/в введения будесонида (2.8±1.1 ч). Исследование выведения препарата у людей указывают на то, что ингаляционно введенный 3Н-будесонид, главным образом, выделяется с мочой (32%) и калом (15%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Установлено что при одновременном приеме внутрь кетоконазол в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию будесонида в плазме крови. Информации о таком взаимодействии при применении будесонида ингаляционно недостаточно, но можно ожидать выраженное увеличение его концентрации в плазме.
Показания к применению
— бронхиальная астма (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреностимуляторов, кромоглициевой кислоты и кетотифена; для снижения дозы пероральных ГКС);
— ХОБЛ.
Реклама
Режим дозирования
Будесонид-интели применяют ингаляционно.
Дозу устанавливают индивидуально. Начальная доза всегда должна быть минимальной, обеспечивающей хороший контроль бронхиальной астмы.
Взрослым в начале лечения, при тяжелых приступах астмы и в период снижения дозы или прекращения применения пероральных ГКС доза препарата составляет 200-1600 мкг ежедневно в 2-4 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 2 мг/сут, кратность применения — 2-4 раза/сут.
Дети в возрасте 2-7 лет: 200-400 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
Дети старше 7 лет: 200-800 мкг/сут в 2-4 приема, ежедневно.
Максимальная суточная доза для детей составляет 800 мкг/сут.
Длительность курса лечения составляет от 3 до 12 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Правила использования препарата
1. Следует убедиться, что аэрозольный баллон надлежащим образом подсоединен к пластиковому адаптеру. Встряхнуть баллон и снять белую крышку.
2. Держать баллон в перевернутом положении большим и указательным пальцем. Поместить мундштук в рот, обхватив его губами.
3. Сделать глубокий выдох через нос и немедленно после этого глубоко вдохнуть через рот, сжав баллон между пальцами, произведя выпуск одной дозы.
4. Достать ингалятор изо рта и задержать дыхание на несколько секунд. Медленно выдохнуть и закрыть баллон крышкой.
При желании можно применять ингаляционные камеры для более удобного использования и облегчения поступления лекарственного средства в легкие.
После каждого применения пациент должен промыть рот водой.
Побочные действия
Местные реакции: часто (> 1/100, <1/10) — легкое раздражение слизистой оболочки глотки, кандидоз ротоглотки, охриплость голоса, кашель.
Со стороны ЦНС: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — повышенная возбудимость, депрессия, поведенческие нарушения.
Аллергические реакции: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, контактный дерматит, бронхоспазм.
Дерматологические реакции: редко (> 1/10 000, < 1/1000) — появление кровоподтеков на коже.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Будесонида-интели при беременности возможно, если ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Ингаляционные ГКС предпочтительнее пероральных ГКС, т.к. в дозах, необходимых для достижения аналогичного терапевтического ответа, ингаляционные ГКС вызывают меньше системных побочных эффектов.
Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата в терапевтических дозах воздействие на ребенка не отмечено. При необходимости назначении будесонида кормящим женщинам необходимо учитывать ожидаемую пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Особые указания
Особая осторожность требуется при необходимости применения препарата у пациентов с бессимптомным туберкулезом легких, грибковыми, бактериальными и вирусными инфекциями органов дыхания.
Пациенты, не принимавшие ГКС: терапевтический эффект обычно достигается в течение 7 дней. Тем не менее, для отдельных пациентов с избыточной секрецией бронхиальной слизистой оболочки бронхов изначально может быть назначен непродолжительный (около 2 недель) дополнительный прием пероральных кортикостероидов. При обострении бронхиальной астмы, вызванном бактериальной инфекцией, требуется проведение антибиотикотерапии и возможное увеличения дозы будесонида или, если необходимо, применение системных кортикостероидов.
Пациенты, принимавшие ГКС: при переходе с пероральных ГКС на будесонид состояние пациента должно быть в относительно стабильной фазе. Будесонид в высокой дозе применяется в комбинации с ранее применяемой дозой перорального стероида в течение около 10 дней.
После этого дозу перорального ГКС следует постепенно снижать (например, каждый месяц — на 2.5 мг преднизолона или эквивалент) до минимального эффективного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный ГКС на Будесонид-интели. Переход с перорального лечения кортикостероидами на лечение ингаляционным будесонидом следует проводить с особыми мерами предосторожности, главным образом, по причине медленной нормализации функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ранее нарушенной пероральным применением кортикостероидов. Может потребоваться несколько месяцев, чтобы достичь такой нормализации. В процессе такого замещения пероральных кортикостероидов у пациентов могут проявляться ринит, экзема или возникают усталость, головная боль, боли в мышцах или суставах, редко — тошнота и рвота. В таких случаях необходимо начать дополнительное симптоматическое лечение.
У пациентов, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение продолжительного времени или в высоких дозах, возможно развитие симптомов супрессии функции коры надпочечников. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников, дозу системных кортикостероидов следует уменьшать с осторожностью.
Будесонид-интели не предназначен для купирования острого приступа бронхиальной астмы.
Лечение будесонидом нельзя прекращать внезапно. Очень важно, чтобы доза препарата была снижена до минимального значения, при котором сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
В исследованиях in vivo показано, что пероральный прием кетоконазола и итраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают усиление системного действия будесонида. Необходимо избегать сопутствующего лечения кетоконазолом и итраконазолом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, то временной интервал между применением взаимодействующих лекарственных средств должен быть настолько большим, насколько это возможно. Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Применение этих ингаляционных ГКС, в т.ч. препарата Будосонид-интели у спортсменов может дать положительный результат анализа на допинг.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Будесонид не оказывает воздействия на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: возможно возникновение симптомов гиперкортицизма (в т.ч. отеки, лунообразное лицо); пероральное или ингаляционное применение кортикостероидов в высоких дозах в течение продолжительного времени может привести к подавлению системы гипоталамус-гипофиз-кора надпочечников.
Лечение: при симптомах гиперкортицизма соответствующий электролитный дисбаланс следует устранить путем применения калийсберегающих диуретиков, которые не оказывают влияния на содержание калия, такие как спиронолактон и триамтерен.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A4. Следовательно, ингибиторы этого изофермента, например, кетоконазол и итраконазол, способны увеличивать системную экспозицию будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3А4 также способны заметно увеличивать концентрацию будесонида в плазме.
Возможное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые применяются при лечении бронхиальной астмы, не известны.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С; не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года.
Не прокалывать, не вскрывать и не сжигать баллон, даже если он пуст.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Будесонид – это гормон с сильным противовоспалительным и антиаллергическим действием. Он назначается для основного лечения бронхиальной астмы, помогает предотвратить приступы, но не снимает их непосредственно.
Существует несколько лекарственных форм (таблетки, спрей в нос, аэрозоль в баллончике), но для небулайзера подходят небулы – пластиковые контейнеры Пульмикорт, Будесонид-натив, Буденит стери-неб. Выпускаются в двух дозировках – 0,25 и 0,5 мкг/мл. Для одной процедуры детям нужно 0,25-0,5 мкг, а для взрослых – 1-2 мкг.
Препарат противопоказан при туберкулезе, грибковой инфекции, лактации. Необходима осторожность и контроль врача при лечении детей, беременных, с сопутствующими болезнями почек, сосудов, гормональными патологиями.
Основные характеристики Будесонида
Будесонид – это глюкокортикостероидный гормон, то есть аналог кортизола, вырабатываемого корой надпочечников. Важно учитывать, что так называется лекарственный препарат – аэрозоль Будесонид, а также основной компонент ряда медикаментов (например, Пульмикорт, Тафен), он входит в состав комбинированных средств (Симбикорт, Формисонид). Характеристики указаны в таблице.
Признак | Свойства Будесонида (действующего вещества) |
Что это такое | Гормональный препарат |
Фармакологическая группа |
Глюкокортикостероиды |
Состав | Порошок, мелко измельченный в разных формах выпуска |
Механизм действия | Угнетает выделение соединений, вызывающих воспаление и аллергию |
Влияние на бронхи | Противовоспалительное, антиаллергическое, противоотечное, снижает образование мокроты, уменьшает реакцию на аллерген, предупреждает бронхоспазм |
Результат лечения бронхита и астмы |
Меньше одышка и кашель, реже бывают и легче протекают приступы удушья |
Когда появляется результат |
Через 1-2 недели |
Действие на кишечник | Уменьшает воспаление при неспецифическом язвенном колите |
Преимущества по сравнению с Преднизолоном |
Действует сильнее, но гораздо меньше подавляет функцию надпочечников |
Препараты с будесонидом
Это гормональное средство представлено различными формами выпуска и торговыми названиями (см. таблицу).
Форма выпуска | Торговое название | Цена, рубли |
Капсулы | Буденофальк 2 мг №20 | 1510 |
Таблетки | Кортимент 9 мг № 30 | 10120 |
Порошок гранулированный в пакетах | Буденофальк 9 мг №20 | 4400 |
Пена ректальная с аппликаторами | Буденофальк 14 доз | 5320 |
Аэрозоль для бронхов (порошок для ингаляций) | Будесонид изихейлер 200 мкг 200 доз | 1020 |
Пульмикорт 100 мкг 200 доз | 770 | |
Суспензия для ингаляций (будесонид в небулах) |
Будесонид-натив 0,5 мг/мл 2мл №10 (Будесонид 500 мкг для ингаляций) | 380 |
Буденит стери-неб 0,5 мг/мл 2мл № 60 | 2200 | |
Пульмикорт 0,5 мг/мл 2 мл №20 | 1200 | |
Спрей для носа | Тафен назаль 50 мкг на одно нажатие, 200 доз | 360 |
Будостер 100 мкг на одно нажатие, 200 доз | 600 | |
Капли в нос | Бенакап 0,05 %, 5 мл | 340 |
В настоящее время нет зарегистрированных препаратов в форме мази, а также отсутствуют торговые названия для комбинации сальметерола и будесонида, но их можно купить по отдельности (например, Серевент и Пульмикорт).
Рецепт на латинском
При приобретении будесонида необходим рецепт на латинском. Пример для аэрозолей:
Rp.: Aer. Budesonidi 200 mkg
D. t. d. №1
S.: По 2 ингаляции 2 раза в день.
Будесонид для ингаляций: инструкция по применению
Согласно инструкции, Будесонид натив предназначен для ингаляций через небулайзер компрессорного типа и МЕШ. В форме Будесонид интели (карманный дозированный аэрозоль) используется для пациентов с низкой силой вдоха, так как порошок распыляется под давлением. Дозировки и схемы лечения определяются и контролируются врачом, чаще для детей необходимо 0,25-0,5 мг в сутки, а взрослым – 1-2 мг при небулайзерной терапии.
Показания к применению
Основное показание для применения Будесонида в форме аэрозоли (баллончик или через небулайзер) – это бронхиальная астма или обструктивная болезнь легких, требующая лечения гормонами. Такая терапия считается с основной, так как она:
- помогает снизить частоту приступов;
- позволяет уменьшить дозу гормональных таблеток, вызывающих серьезные побочные действия;
- способна затормозить прогрессирование заболевания и избежать осложнений.
Не всегда требуются гормоны при астме с редкими приступами, длительными периодами ремиссии (улучшения). Важно учитывать, что Будесонид не может снимать удушье, для этого применяют препараты из группы бронхолитиков (Беродуал, Серевент, Сальбутамол и другие).
Для внутреннего приема (таблетки, капсулы, пакеты), а также для введения в прямую кишку препарат назначают при неспецифическом язвенном колите или аллергическом, аутоиммунном воспалении кишечника.
Спрей и капли в нос используют при:
- аллергическом насморке (сезонный, круглогодичный);
- после удаления полипов для предотвращения роста новых;
- воспалительных поражениях носовых ходов (неинфекционных).
Будесонид-натив и Будесонид-интели: что и когда применять
Будесонид натив выпускается в форме суспензии для ингаляции через небулайзер, а Будесонид-интели – это карманный дозированный ингалятор с распылением лекарства под давлением. Первый препарат (небулы) предназначен для введения в дыхательные пути через ингалятор компрессорного типа или МЕШ. Ультразвуковой прибор разрушает гормоны, поэтому он не подходит для лечения. Небулайзерная терапия имеет такие преимущества:
- можно подобрать индивидуальную дозу;
- легко пользоваться, не нужно подстраивать вдох под поток препарата;
- происходит дополнительное увлажнение дыхательных путей;
- МЕШ-небулайзер карманный, его можно легко взять с собой, а также через него вводить и другие лекарства.
Будесонид интели отличается тем, что аэрозоль распыляется под давлением. Это позволяет использовать ингалятор для детей, пожилых и ослабленных людей. Эти категории больных зачастую не могут получить необходимую дозу обычными препаратами, так как у них слабая сила вдоха. Из-за этого основная часть оседает в верхних дыхательных путях, вызывает грибковые поражения слизистых, а в бронхи лекарство проходит частично.
Поэтому Будесонид интели облегчает лечение вне зависимости от причин дыхательной недостаточности.
Как приготовить раствор для ингаляций
Раствор для проведения ингаляции через небулайзер готовят так:
- Набирают в шприц физиологический раствор и подогревают его до 40 градусов (опускают в емкость с водой соответствующей температуры).
- Вскрывают контейнер с медикаментом и выдавливают содержимое в емкость небулайзера.
- Добавляют теплый физраствор к Будесониду.
- Собирают аппарат и включают распыление.
Каждый раз раствор готовится заново. После вскрытия небулы и смешивания с физраствором лекарство хранится не более 30 минут, потом его уже использовать нельзя. Если есть остаток препарата в контейнере (неразведенный), то он годен для ингаляции на протяжении 12 часов.
Дозировка для небулайзера детям и взрослым
При определении дозировки будесонида для небулайзера детям и взрослым пациентам учитывают степень тяжести астмы, возраст и схему лечения (см. таблицу).
Возраст | Минимальная доза | Максимальная доза | Объем физраствора | Количество процедур в день |
6 месяцев — 12 лет | 0,25 мкг | 0,5 мкг | 2 мл | 1 |
12 лет – 18 лет | 0,5 мкг | 0,75 мкг | 1 мл | 1 |
С 18 лет и старше |
1 мкг | 2 мкг | До 2 мл общего | 1 при введении 1 мкг, а 2 мкг делят на 2 раза |
Эти дозировки пересматривают через 1 неделю применения препарата. Если у пациентов сохраняются приступы удушья, то их врач может увеличить. После того, как состояние стабилизировалось, подбирается индивидуальная поддерживающая доза.
Если ингаляции назначены больному, который принимает гормоны в таблетках, то на 10 дней Будесонид только дополняет лечение. Потом начинают постепенно уменьшать количество гормональных препаратов для внутреннего приема и заменяют их вдыханием аэрозоля.
Как делать ингаляции
Чтобы сделать ингаляцию, нужно:
- Нагреть физраствор.
- Убедиться в правильной дозе Будесонида (в одной небуле может быть 25 или 50 мг препарата в зависимости от формы выпуска).
- Заправить емкость для жидкости небулайзера.
- Собрать прибор.
- Установить маску на лице или использовать загубник.
- Включить распыление.
- Плавно и спокойно дышать до тех пор, пока поступает аэрозоль.
- Выключить прибор.
- Снять маску и разобрать все съемные трубки, емкость для жидкости.
- Прополоскать рот, умыться.
- Промыть части небулайзера водой и оставить для просушивания.
- На протяжении часа отказаться от еды, приема жидкости, разговоров, физических нагрузок, курения
Особенности применения Будесонида для ингаляций для детей
Для проведения ингаляций Будесонида детям очень важно правильно измерить дозу раствора в зависимости от формы выпуска препарата (см. таблицу).
Доза Будесонида | Небулы по 0,25 мкг/мл | Небулы по 0,5 мкг/мл | Физраствор |
0,25 мкг | 1 мл | 0,5 мл | 2 мл |
0,5 мкг | 2 мл | 1 мл | 1 мл |
0,75 мкг | 3 мл | 1,5 мл | До 2 мл |
1 мкг | 4 мл | 2 мл | Не нужен |
При ложном крупе (приступе удушья из-за спазма гортани при ОРВИ) или тяжелом течении суточная доза для ребенка может быть доведена до 2 мкг. В таком случае рекомендуются 2 процедуры по 1 мкг или одновременное введение 4 мл в концентрации 0,5 мкг/мл, так как большинство небулайзеров рассчитано на максимальный объем 7 мл раствора.
Ингаляция у ребенка всегда проводится в присутствии взрослого, он контролирует плотность прилегания маски, плавное и равномерное дыхание и общее состояние.
По окончании процедуры необходимо обязательное полоскание полости рта чистой водой и тщательное умывание лица, так как остатки гормона у детей становятся причиной раздражения кожи и грибковых заболеваний.
Побочные действия
При введении Будесонида в дыхательные пути (ингаляции небулайзером, баллончиком) бывают следующие побочные реакции:
- раздражение носовых ходов (чихание, жжение), полости рта (неприятные ощущения, сухость), глотки (першение, боль при глотании), гортани (осиплость);
- грибковые поражения слизистых оболочек (молочница);
- рефлекторный спазм бронхов (кашель, затрудненное дыхание).
Механизм системной биодоступности препарата
Хотя Будесонид считается менее опасным в отношении общих (системных) реакций, чем, например, Дексаметазон, но при ингаляции около трети введенного гормона переходит в кровь. Поэтому возможны осложнения, особенно при длительном применении или использовании больших доз:
- покраснение кожи;
- растяжки розового цвета;
- угревая сыпь;
- сосудистые звездочки;
- длительное заживление ран;
- легкое возникновение синяков;
- ускоренное разрушение костей;
- склонность к переломам шейки бедра и вблизи лучезапястного сустава;
- повышение внутриглазного давления;
- помутнение хрусталика;
- раздражительность, возбудимость (особенно у детей), бессонница;
- депрессия, реже эйфория;
- боли в животе, тошнота, позыв на рвоту;
- язвенная болезнь, обострение панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
- нарушение функции надпочечников – высокое или низкое давление, отложение жира в области верхней половины туловища, живота, лица, сахарный диабет (жажда, учащенное мочеиспускание, повышение аппетита, колебания веса);
- гормональный дисбаланс (сбой) половых стероидов – изменения ритма менструаций, половая слабость, рост волос на теле и лице у женщин;
- отечность;
- судорожное подергивание мышц;
- сгущение крови и образование тромбов в сосудах;
- частые простудные болезни, обострения инфекций, воспалений из-за снижения иммунной защиты;
- отставание в росте у детей.
Смотрите в этом видео о механизме действия, показаниях к назначению препарата Будесонид и его побочных эффектах:
Можно ли при беременности, кормлении грудью
Если в период беременности невозможно избавиться от приступов бронхиальной астмы без гормонов, то под контролем врача назначается Будесонид в форме ингаляций. Важно в последующем наблюдать за новорожденным, так как нередко у него отмечается низкая функция надпочечников.
Женщинам детородного возраста рекомендуется тщательно предохраняться при необходимости гормональной терапии, так как она все же считается опасной для развития плода. Внутреннее применение (таблетки, капсулы) категорически запрещены. При кормлении грудью Будесонид противопоказан, потому что невозможно исключить его проникновение в молоко. Ребенка переводят на искусственные молочные смеси.
Меры предосторожности
Гормональный препарат Будесонид применяется с осторожностью (постоянное наблюдение врача) при:
- вирусной инфекции – грипп, герпес, ветряная оспа и другие;
- туберкулезе (в неактивной форме);
- возрасте до 7 лет и после 60;
- нарушении функции печени, почек, надпочечников;
- сахарном диабете;
- высоком артериальном давлении;
- глаукоме, катаракте;
- заболеваниях желудка, кишечника;
- психических расстройствах и наследственной склонности к ним.
Запрещается самостоятельно менять дозу гормона или прекращать лечение. Вопрос о замене Будесонида на другой гормональный препарат обсуждается с лечащим врачом. Для того, чтобы свести к минимуму риски побочных реакций, нужно:
- применять самые низкие дозы;
- устранить факторы риска обострений – курение, контакты с аллергенами, в том числе пищевыми;
- использовать до ингаляции с гормонами бронхорасширяющие средства, это поможет глубоко проникнуть Будесониду;
- не применять без рекомендации другие медикаменты, так как их взаимодействие не всегда благоприятно;
- при появлении любого необычного симптома сразу обратиться к лечащему врачу;
- сдавать анализы крови на гормоны надпочечников, сахар, электролиты, кал на скрытую кровь на протяжении всего курса;
- оценивать темп роста детей;
- проверять функции легких, состояние костной ткани;
- не реже одного раза в три месяца посещать окулиста;
- ежедневно измерять артериальное давление.
Противопоказания к микронизированному препарату
Будесонид в форме микроионизированной суспензии для ингаляций противопоказан при:
- индивидуальной непереносимости;
- лактации;
- активной форме туберкулеза легких;
- грибковых заболеваниях дыхательных путей.
При туберкулезной инфекции и поражениях грибками в некоторых случаях возможно использование препарата в комплексе с антимикробными или противогрибковыми средствами. Низкие дозы Будесонида до 0,5 мкг/сутки при введении через небулайзер коротким курсом разрешены кормящим.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо избегать одновременного применения препаратов:
- антигрибкового действия (кетоконазол, итраконазол);
- для лечения ВИЧ (ритонавир, индинавир и аналоги по действию);
- антибиотиков – Эритромицин, Клацид;
- противоязвенных – Циметидин.
Все они нарушают обезвреживание Будесонида в печени, а значит, повышают риск осложнений гормональной терапии. Если их нельзя заменить, то нужно сделать максимальный перерыв между ингаляцией и приемом этих медикаментов.
При употреблении алкоголя, противосвертывающих препаратов (например, Варфарин) возрастает риск кровотечений, в том числе и кровоизлияния в головной мозг (геморрагический инсульт). Запрещены антидепрессанты, так как они повышают возможность тяжелых расстройств психики на фоне гормональной терапии.
Опасно проводить прививки, принимать противоопухолевые средства из-за снижения иммунитета. Гормональные противозачаточные таблетки замедляют выведение будесонида, что требует уменьшения дозировки.
Передозировка
При передозировке появляются признаки избытка стероидных гормонов:
- рост волос на лице и теле у женщин;
- растяжки на коже;
- отложение жира на лице и туловище;
- повышение артериального давления;
- угревые высыпания;
- отечность.
Для лечения необходимо уменьшение дозы под контролем врача.
Рекомендуем прочитать статью о препарате Пульмикорт для ингаляций. Из нее вы узнаете об основных характеристиках препарата для ингаляций Пульмикорт, как дышать Пульмикортом через небулайзер, а также о побочных действиях препарата и его аналогах.
А здесь подробнее о преимуществах небулайзера Омрон.
Аналоги Будесонида
Будесонид для ингаляций в небулах выпускается под торговыми названиями Пульмикорт, Буденит и Будесонид-натив. Из них самым дешевым аналогом является последний препарат, так как за 20 небул нужно заплатить 300-350 рублей. Среди гормональных препаратов для ингаляционной терапии есть несколько похожих по действию (см. таблицу), но вопрос об их замене решает только врач.
Название | Действующее вещество | Цена |
Беклазон Эко | беклометазон | 200 |
Беклометазон | беклометазон | 172 |
Фликсотид | флутиказон | 600 |
Альвеско | циклезонид | 1100 |
Будесонид считается сильным препаратом для гормональной терапии бронхиальной астмы. Используется в виде дозированного аэрозоля и в небулах для распыления через небулайзер. На протяжении всего курса лечения нужно посещать врача и сдавать анализы, чтобы уменьшить риск осложнений. С осторожностью используется у детей и при беременности.
Будесонид-натив (Budesonide-nativ)
💊 Состав препарата Будесонид-натив
✅ Применение препарата Будесонид-натив
Описание активных компонентов препарата
Будесонид-натив
(Budesonide-nativ)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Будесонид-натив |
Р-р д/ингаляций 250 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
|
Р-р д/ингаляций 500 мкг/1 мл: фл. 2.2 мл 10 шт. рег. №: Р N002275/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Будесонид-натив
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка желтоватый, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная.
2.2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
2.2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Раствор для ингаляций бесцветный или слегка желтоватый, допускается легкая опалесценция.
Вспомогательные вещества: нипагин, янтарная кислота, трилон Б, полиэтиленоксид 400, пропиленгликоль, вода очищенная.
2.2 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
2.2 мл — флаконы темного стекла (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС с выраженным местным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Будесонид повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез лейкотриенов и простагландинов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при реакциях гиперчувствительности замедленного типа), тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления (реакция гиперчувствительности немедленного типа).
Будесонид восстанавливает чувствительность пациента к бронходилататорам, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикоидной активностью.
Время начала терапевтического эффекта после ингаляции одной дозы препарата составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1-2 недели после лечения. Будесонид эффективно предотвращает приступы бронхиальной астмы физического напряжения, но не купирует острый приступ бронхоспазма.
Фармакокинетика
После ингаляции будесонид быстро абсорбируется. У взрослых системная биодоступность после ингаляции будесонида через небулайзер составляет приблизительно 15% от общей назначаемой дозы. Cmax в плазме крови составляет 3.5 нмоль/л и достигается через 30 мин после начала ингаляции. Связывание с белками плазмы — 85-90%. Vd — 3 л/кг. Будесонид подвергается биотрансформации с участием микросомальных ферментов печени, в первую очередь изофермента CYP3A4. Основные метаболиты — 6-β-гидроксибудесонид и 16-α-гидроксипреднизолон практически лишены биологической активности (в 100 раз меньше, чем будесонид). Выводится почками в виде метаболитов — 70%, через кишечник — 10%. Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0.5 л/мин. Системный клиренс метаболитов — 1.4 л/мин. T1/2 — 2-2.8 ч.
Показания активных веществ препарата
Будесонид-натив
Лечение бронхиальной астмы (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреномиметиков; для снижения дозы пероральных ГКС); лечение ХОБЛ; стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Буденит Стери-Неб применяют ингаляционно с помощью ингаляторов-небулайзеров (см. ниже — «Техника использования»).
Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной ГКС терапии при тяжелом течении бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 1-2 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.5-4 мг/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут, поддерживающая доза — 0.25-2 мг/сут. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сут, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
Поддерживающую дозу необходимо подбирать индивидуально. При достижении терапевтического эффекта поддерживающую дозу необходимо снизить до наименьшей дозы, при которой у пациента отсутствуют симптомы заболевания: для взрослых (включая пожилых) и детей старше 12 лет — 0.5-1 мг 2 раза/сут; для детей от 6 месяцев до 12 лет — 0.25-0.5 мг 2 раза/сут.
Таблица пересчета доз для пациентов, получающих пероральные ГКС в пересчете на будесонид
При необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта, можно рекомендовать увеличение дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными ГКС (для уменьшения риска развития системных эффектов).
При стенозирующем ларинготрахеите (ложном крупе) детям в возрасте от 6 месяцев и старше рекомендуемая доза 2 мг/сут единовременно или в 2 приема по 1 мг с интервалом 30 мин.
Техника использования
Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери-Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объема камеры небулайзера и объема заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединен к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока. Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.
- Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.
- Отделить Стери-Неб (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть ее.
- Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок.
- Выдавить раствор в резервуар небулайзера.
- Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.
Следует прополоскать рот после окончания ингаляции. Если использовалась маска, необходимо промыть кожу лица.
Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить. Тщательно вымыть небулайзер.
При использовании препарата, следует избегать попадания раствора в глаза.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, охриплость голоса, кашель. При ингаляционной терапии существует вероятность возникновения парадоксального бронхоспазма с быстрым усилением одышки после введения дозы.
Со стороны пищеварительной системы: часто — кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения; редко — тошнота, эзофагеальный кандидоз.
Со стороны нервной системы: редко — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения, головная боль,
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм),
Со стороны кожи: редко — появление кожных кровоподтеков или истончение кожи,
При ингаляционном лечении ГКС могут возникнуть системные эффекты, прежде всего при длительном лечении высокими дозами. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше, чем при лечении ГКС для приема внутрь.
Со стороны эндокринной системы: при длительном лечении в высоких дозах возможны угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта, глаукома.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 6 месяцев; детский возраст старше 6 месяцев — в зависимости от применяемой лекарственной формы; повышенная чувствительность к будесониду.
С осторожностью
Туберкулез легких; грибковые, бактериальные, паразитарные и вирусные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность; период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение будесонида при беременности возможно только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости использования препарат применяют в минимальной эффективной дозе.
Данные о выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют. Применение препарата в период лактации возможно только под наблюдением врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при циррозе печени.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 месяцев. Применение у детей более старшего возраста возможно в лекарственных формах, предназначенных для этой категории пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Указания для ограничения применения у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Особые указания
Препараты, содержащие будесонид, не предназначен для быстрого снятия приступов бронхиальной астмы, для купирования острого бронхоспазма рекомендуется использовать ингаляционные бронхорасширяющие средства короткого действия.
Системное побочное действие ингаляционных ГКС может проявляться, прежде всего, при введении высоких доз в течение продолжительного периода времени. Вероятность возникновения этого эффекта значительно меньше, чем при лечении пероральными ГКС. К возможным системным эффектам относится угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, катаракта и глаукома. Поэтому очень важно титровать дозу ингаляционных ГКС до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих ингаляционные ГКС в течение продолжительного периода времени. В случае задержки роста следует провести коррекцию лечения с целью уменьшения дозы ГКС для ингаляции до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы.
Для сведения к минимуму риска грибкового стоматита, следует проинформировать пациента и/или родителей ребенка о необходимости полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы, следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Метаболизм будесонида в основном осуществляется при участии изофермента CYP3A4. Прием кетоконазола в дозе 100 мг 2 раза/сут увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 10 мг однократно в среднем в 7.8 раз. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме, следовательно, такие ингибиторы изофермента CYP3A4 как кетоконазол и итраконазол, могут увеличивать системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 вероятно также могут заметно повышать концентрацию будесонида в плазме. В случае необходимости совместного применения необходимо принимать их с максимальным интервалом. Следует также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Предварительная ингаляция бета-адреномиметиков расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени).
Метандиенон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
МНН: Будесонид
Производитель: Медисол Лайфсайенс Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Budesonide
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023169
Информация о регистрации в РК:
15.08.2017 — 15.08.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Будесонид
Международное непатентованное название
Будесонид
Лекарственная
форма, дозировка
Аэрозоль
для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 200 доз
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты для лечения обструктивных
заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для
лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Глюкокортикостероиды. Будесонид.
Код АТХ:
R03ВА02
Показания к применению
—
бронхиальная астма
— бронхиальная
астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами для
контроля воспалительного процесса
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к будесониду или другим компонентам
препарата;
—
активная форма туберкулеза легких;
-первичное
лечение астматического статуса или других неотложных эпизодов астмы,
где необходима интенсивная терапия;
—
детский возраст до 6 месяцев;
—
беременность и период лактации.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Для сведения к
минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует
проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот
водой после каждой ингаляции препарата.
Следует
избегать совместного назначения Будесонида с кетоконазолом,
итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В
случае если Будесонид
и
кетоконазол или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были
назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до
максимально возможного.
Пациенты не имеющие
стероидную зависимость: терапевтический эффект обычно достигается в
течение 10 дней. Пациентам с избыточной секрецией слизи в бронхах
предварительно можно назначить короткий (около 2 недель)
дополнительных курс терапии пероральными глюкокортикостероидами,
после завершения которого достаточной должна быть монотерапия
будесонидом.
Пациенты, не
получающие ГКС:
При обострении
бронхиальной астмы с выраженной бронхиальной гиперсекрецией возможно
применение системных ГКС; вызванной бактериальными инфекциями
назначение антибиотиков.
Пациенты,
получающие ГКС:
Перевод с
пероральной терапии ГКС на лечение Будесонидом требует особого
внимания из-за медленной реактивации гипоталамических функций.
Включение Будесонида в схему лечения должно проводиться при условии
стабильного состояния больного. Ингаляции рекомендуется назначать
одновременно с пероральными ГКС течение 10 дней, затем дозу последних
постепенно снижают до минимальной, которая в комбинации с Будесонидом
будет обеспечивать стабильное состояние. Часто возможна полная отмена
пероральной терапии, в то время как у некоторых больных остается
необходимость продолжать лечение минимальной дозой пероральных ГКС.
При переводе с пероральной терапии на Будесонид появляются симптомы
ринита, экземы, головной боли, болей в мышцах и суставах (возможен
синдром псевдоревматизма), редко — тошнота, рвота. В подобных
ситуациях рекомендуется проводить симптоматическую терапию. При
переводе с системных ГКС на ингаляционные снижение дозировки
системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими
дозами.
Доза ингаляционного
ГКС должна быть минимально эффективной для контроля бронхиальной
астмы, и чтобы она регулярно корректировалась. Длительная терапия
большими дозами ингаляционными ГКС способствуют острой
надпочечниковой недостаточности, задержке роста детей и подростков,
снижению минеральной костной плотности, катаракте и глаукоме. У
молодых больных, получавших дозы выше рекомендованных (около 1000
мкг/сутки) в течение длительного времени (несколько месяцев или лет)
отмечались очень редкие случаи острой надпочечниковой
недостаточности. Вначале симптомы надпочечниковой недостаточности
неспецифичны и включают отсутствие аппетита, боли в животе, снижение
массы тела, усталость, головные боли, тошноту, рвоту. Специфические
симптомы — гипогликемия с нарушением сознания и/или судорожные
приступы. В подобных ситуациях рекомендуется мониторинг функции
надпочечников.
С
осторожностью
назначают
(требуется более тщательное наблюдение за больными):
пациентам
с грибковыми, вирусными и бактериальными инфекциями органов дыхания,
циррозом печени. При назначении следует принимать во внимание
возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.
Беременность и
период лактации
В исследованиях на
животных глюкокортикостероиды приводили к развитию врожденных
пороков. Маловероятно, что эти результаты релевантны в отношении
людей. На фоне приема беременными женщинами Будесонида не выявлено
повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее, нельзя
полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности
следует использовать минимальную эффективную дозу Будесонида, не
забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.
При назначении
препарата следует учитывать соотношение предполагаемой пользы для
матери и потенциального риска для ребенка.
Будесонид
выделяется с грудным молоком. При назначении препарата следует
учитывать соотношение предполагаемой пользы для матери и
потенциального риска для ребенка.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Значимых
взаимодействий будесонида с другими лекарственными средствами не
выявлено.
Предварительная
ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает
поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его
терапевтический эффект.
Фенобарбитал,
фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов
микросомального окисления).
Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.
Прием кетоконазола с
будесонидом перорально не рекомендуется, т.к. прием 200 мг
кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию перорально
принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз; при назначении
кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация
последнего повышается в 3 раза. В случае необходимости совместного
назначения кетоконазола и ингаляционного будесонида время между
приемом препаратов должно быть увеличено до максимально возможного.
Также следует рассмотреть вопрос снижения дозы будесонида. Другие
потенциальные ингибиторы фермента CYP3А4 (например, итраконазол)
также могут вызывать увеличение плазменной концентрации будесонида.
Метандростенолон,
эстрогены усиливают действие будесонида.
Специальные
предупреждения
Будесонида не влияет
на способность пациентов управлять транспортными средствами или
заниматься другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций.
Применение во время
беременности препарата. Польза от применения будесонида для матери
должна быть сопоставлена с риском для плода.
Будесонид
выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах
будесонида не ожидается никакого воздействия на грудного
ребенка. Будесонид можно использовать во время кормления грудью.
Применение будесонида женщинам, кормящим грудью, следует
рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери
превышает любой возможный риск для ребенка.
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Начальную
дозу Будесонида подбирают с учетом степени тяжести заболевания. Дозу
препарата можно увеличить до появления клинического эффекта или
снижать до минимальной эффективной дозы.
Суточная
доза Будесонида подбирается индивидуально с учетом тяжести течения
бронхиальной астмы. У взрослых для поддерживающего лечения обычно
достаточно 200-800 мкг будесонида в сутки. В период обострения
бронхиальной астмы – 800-1600 мкг в сутки.
Суточную
дозу препарата ингалируют в 2-4 приема. Длительность курса лечения до
3-12 месяцев, в зависимости от тяжести течения бронхиальной астмы.
У детей с 6
месяцев
назначают 200 мкг 2 раза в сутки или 200 — 400 мкг 1 раз в сутки.
В тех
случаях, когда больной получает глюкокортикостероиды (ГКС) внутрь,
переходить на лечение Будесонидом следует в стабильный период
заболевания. Вначале необходимо сочетать ингаляции с продолжением
приема ГКС внутрь в течение 14-20 дней, с постепенным снижением дозы
препаратов, вплоть до полной их отмены, если это возможно.
Предварительная
ингаляция бета-2-адреномиметиков (сальбутамол) расширяет бронхи и
улучшает поступление Будесонида в дыхательные пути, тем самым,
усиливая его терапевтический эффект.
Принимая во
внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно
полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.
Рекомендации
по использованию ингалятора.
При
использовании Будесонида в комплекте с ингалятором:
Перед первым
использованием (или если ингалятор не использовался в течение трех и
более дней) снимите защитный колпачок с мундштука и произведите
распыление один раз в воздух, чтобы убедиться что ингалятор работает.
1. Возьмите
ингалятор большим и указательным пальцами.
2. Снимите
защитный колпачок с мундштука ингалятора.
3. Возьмите
мундштук в рот, плотно обхватив его губами и полностью выдохните
через нос.
4. Произведите
долгий глубокий вдох, одновременно произведя нажатие на дно
баллончика указательным пальцем.
После вдоха
как можно дольше задержите дыхание. Для поддержания чистоты мундштука
рекомендуется промывать его теплой водой по мере загрязнения.
Применение
препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.
Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции
зажимать ноздри ребенка.
Метод
и путь введения
Данное
лекарственное средство предназначено для
ингаляционного применения.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
препаратом маловероятна и обычно не вызывает значимых клинических
проявлений.
При длительном
применении чрезмерно высоких доз препарата могут развиваться
системные реакции: повышение чувствительности к инфекциям, явление
гиперкортицизма, и подавление функции надпочечников с развитием
атрофии коры надпочечников.
Лечение:
При острой передозировке специфической неотложной терапии не
требуется. Лечение Будесонидом следует продолжать в дозе,
рекомендуемой для контроля течения бронхиальной астмы. Функция
«гипоталамус — гипофиз — кора надпочечников»
восстанавливается через несколько дней.
Пациентов с атрофией
коры надпочечников считают стероидозависимыми и до достижения
стабилизации состояния подбирают им адекватную поддерживающую терапию
системным ГКС.
Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций
Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Клинические
испытания, отчеты и данные литературы постмаркетингового опыта
применения будесонида, аэрозоль, выявили, что следующие побочные
реакции могут возникнуть:
Часто
— ротоглоточный
кандидоз
— пневмания(у
больных ХОЛБ)
— кашель
— охриплость
— раздражение горла
Нечасто
— тревожность
— депрессия
— тремор
— катаракта
— размытое видение
— глаукома
— мышечный спазм
Редко
— реакции
гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь,
контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и
анафилактическую реакцию
-признаки и симптомы
системных кортикостероидных эффектов, включая подавление
надпочечников и задержку роста
— сихомоторная
гиперактивность
— нарушение сна
— агрессия
— поведенческие
изменения (преимущественно у детей)
— дисфония
— охриплость
— ушибы
Иногда признаки или
симптомы системных глюкокортикостероидных побочных эффектов могут
возникать при ингаляции глюкокортикостероидов, вероятно, в
зависимости от дозы, времени воздействия, сопутствующего и
предыдущего воздействия кортикостероидов и индивидуальной
чувствительности.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики
Казахстан»
http://www.ndda.kz
Сообщая о
нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о
безопасности ЛП.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
доза содержит:
активное
вещество — будесонид
200 мкг,
вспомогательное
вещество: Пропеллент
HFA
134a
(1,1,1,2-тетрафторэтан)
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Содержимое баллона – молочно-белая гомогенная
суспензия.
Форма выпуска и упаковка
По
200 доз препарата в алюминиевом баллончике с дозирующим клапаном.
По 1 баллончику с
ингалятором вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищённом от света месте при температуре
не выше
30
ºС. Не
замораживать.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения
о производителе
Медисол
Лайфсайенс Пвт.Лтд, Индия, 23/2,26/P,
Aklara,
Tal—Umargam,
Dist.:Valsad
Тел:
+919826041440
Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Скан Биотек Лимитед,
Скан Биотек Лимитед, штат Уттаракханд, г. Дехрадун, Централ Хоуп
Таун, Промышленная Зона Селакуи, Хасра №1027/28/30/37,
Индия.
Тел:
+919826041440
Адрес
электронной почты:
scanbiotechlimited@yahoo.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и
ответственная
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«LS Pharm», 050000,
г. Алматы,
проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.
Тел:
+7 (727) 3900375
Адрес
электронной почты:
office@ls-pharm.com
Будесонид_каз.docx | 0.04 кб |
Будесонид_рус.doc | 0.12 кб |