Сефпотек® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-001006
Дата последнего изменения: 18.08.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Сефпотек®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее
вещество:
Цефподоксима
проксетил, (в пересчете на цефподоксим) 260,90 мг (200 мг);
Вспомогательные
вещества:
Авицел RC 591
(целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат
натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния
стеарат 3,60 мг;
Пленочная
оболочка:
Sepifilm Blanc LP761 (гипромеллоза (Е464) 45–55%, целлюлоза
микрокристаллическая (Е460) 5–15%, стеариновая кислота (Е570) 18–22%, титана
диоксид (Е171) 15–25%) 15,00 мг.
Описание лекарственной формы
Продолговатые
таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.
Фармакокинетика
Цефподоксима
проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме
(в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит
цефподоксим. После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг
препарата через 1,9–3,1 ч достигается терапевтическая концентрация цефподоксима
1,0–4,5 мг/л. Абсолютная биодоступность — 50%. Связывается с белками крови
(20–30%). Около 30–35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12
ч. Период полувыведения (T1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч. При
нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50–80 мл/мин Т1/2
составляет 3,5 ч, 30–49 мл/мин — 5,9 ч, 5–29 мл/мин — 9,8 ч. У лиц
пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией отмечается небольшое
удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции
дозы.
Фармакодинамика
Антибиотик из
группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез
клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам. Активен в отношении
грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae
(за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая
штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и
отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia
coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella
oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus,
др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter
(включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella
spp., Shigella spp.; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella,
Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri,
Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.
Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D),
метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp.
(групп J и К), Pseudomonas
spp. (в т.ч. Pseudomonas
aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium
difficile, Bacteroides spp.
Обладает слабой
активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides,
Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального
происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:
—
Инфекции
верхних и нижних дыхательных путей:
тонзиллит, фарингит, острый синусит,
острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц,
злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет);
—
Неосложненные
инфекции мочевыводящих путей (цистит):
неосложненная гонорея, неосложненные
инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae,
инфекции кожи и мягких тканей;
—
Другие
инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции
желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам;
детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Повышенная
чувствительность к пенициллинам, беременность, период грудного вскармливания,
хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми»
диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью
назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и
возможный риск для плода.
В случае
необходимости применения препарата Сефпотек® в период грудного
вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, во время
еды Взрослые и дети старше 12 лет:
|
Инфекции |
100 |
5–10 |
|
Острая |
200 |
14 |
|
Острый |
200 |
10 |
|
Неосложненная |
200 |
Однократный |
|
Инфекции |
400 |
7–14 |
|
Неосложненные |
100 |
7 |
Пациентам с
выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу
уменьшают вдвое.
Побочные действия
Цефподоксим в
целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и
носят преходящий характер. По данным Всемирной организации здравоохранения
(ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их
развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до
<1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до
<1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны крови
и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитоз,
тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия,
моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Со стороны
нервной системы
Нечасто: головные боли;
Очень редко: головокружение,
раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе;
Редко: тошнота,
персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, дисбактериоз (рост Clostridium
difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение
аппетита.
Со стороны кожи
и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь,
зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка,
анафилактический шок.
Со стороны
дыхательной системы
Редко: кашель.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы
Редко: снижение
артериального давления.
Со стороны
мочеполовой системы
Редко: нарушение
менструального цикла.
Лабораторные
показатели
Редко: повышение
активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия,
ЛДГ (лактатдегидрогеназа), ГГТ (гаммаглутамилтрансфераза), мочевины,
креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия,
снижение Hb, положительная
реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Прочие
Редко: боль в груди,
повышенное потоотделение, слабость.
Если любые из
указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить
об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Диуретики,
аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию
цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период
полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.
НПВП
(нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют выведение
цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.
Блокаторы Н2-гистаминовых
рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения pH желудка.
Повышает эффект
непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый
индекс).
Антациды в высоких
дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.
При
одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм,
с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм,
усиливает нефротоксичность аминогликозидов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота,
дискомфорт в эпигастрии, диарея.
Лечение: гемодиализ или
перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.
Особые указания
Возможно
появление положительной реакции Кумбса.
Влияние
лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Данные,
указывающие на возможное воздействие цефподоксима проксетила на способность
управлять транспортными средствами и механизмами, отсутствуют. Однако, при развитии
нежелательных эффектов со стороны нервной системы, следует соблюдать
осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой по 200 мг.
По 5 и 7
таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой
печатной. По 2 или 4 блистера (по 5 таблеток) или по 2 блистера (по 7 таблеток)
вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре
не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не
использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственное взаимодействие
Входит в состав препаратов:
список
Фармакологическое действие
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие, которое обусловлено подавлением синтеза пептидогликанов на рибосомном уровне в клеточных стенках бактерий.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Промежуточная чувствительность (возможна приобретенная резистентность) в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcuss aprophyticus, Staphylococcus pneumoniae (штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину); грамотрицательных бактерий: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens.
Резистентные грамположительные микроорганизмы: Enterobacter spp., Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы); грамотрицательные микроорганизмы: Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa; другие микроорганизмы: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella pneumophila, Mycoplasma spp.
Цефподоксим также активен в отношении Acinetobacter spp., Citrobacter spp., однако для этих видов эффективность действия в значительной степени определяется развивающейся резистентностью к цефподоксиму.
В отношении анаэробов проявляет слабую активность, включая значительную часть видов Yersinia spp., Peptococcus spp., Peptosterptococcus spp.
Цефподоксим не активен в отношении метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterococcus spp., Serratia spp., Pseudomonas spp., Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Clostridium difficile, Bacteroides spp.
Фармакокинетика
Цефподоксим — про-лекарство, всасывается из ЖКТ и гидролизуется в тонком кишечнике до активного метаболита. Vd составляет около 32 л. Абсолютная биодоступность — 50 %. Связывание с белками плазмы — до 40%. Около 80% дозы выводится через почки в неизмененном виде. Т1/2 — 2.1-3.9 ч.
Показания активного вещества
ЦЕФПОДОКСИМ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами: заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей — тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония, обострение хронического бронхита (в т.ч. у курильщиков и лиц старше 65 лет); неосложненные инфекции мочевыводящих путей; неосложненная гонорея у женщин, инфекции аноректальной области, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции ЖКТ; инфекции полости рта.
Режим дозирования
Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.
Средняя суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200-400 мг.
Побочное действие
Инфекционные заболевания: часто — грибковые суперинфекции.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — тромбоцитоз (обратим после окончания лечения); редко — гемолитическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в т.ч. отек Квинке, анафилактические реакции, бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: часто — анорексия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, парестезия, головокружение.
Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: часто — чувство тяжести в желудке, тошнота, рвота, метеоризм, диарея; редко — псевдомембранозный колит, острый панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина; редко — острый гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — эритема, кожная сыпь, крапивница, пурпура, кожный зуд; редко — многоформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — повышение концентрации креатинина и мочевины, острая почечная недостаточность.
Общие реакции: нечасто — астения, чувство усталости, общее недомогание.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам; тяжелые реакции гиперчувствительности к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе; грудное вскармливание; детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Нетяжелые реакции гиперчувствительности к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поллиноз, бронхиальная астма, хронический колит, почечная недостаточность; совместное применение с «петлевыми» диуретиками и другими нефротоксичными лекарственными средствами; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности. При КК<40 требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
До начала применения цефподоксима следует собрать аллергологический анамнез пациента из-за возможности развития реакций перекрестной повышенной чувствительности между цефалоспоринами и пенициллинами или другими β-лактамными антибиотиками.
Необходимо особенно внимательное наблюдение за пациентами со склонностью к аллергическим реакциям (аллергический ринит, бронхиальная астма), так как на фоне наличия подобных состояний возрастает риск развития реакций повышенной чувствительности.
В период применения цефподоксима могут отмечаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).
Цефоперазон не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии, также не следует его применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.
При длительном применении цефподоксима необходим контроль картины периферической крови.
Продолжительное применение цефподоксима может привести к избыточному росту резистентных микроорганизмов.
На фоне применения цефподоксима возможны ложноположительные результаты прямой пробы Кумбса.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения цефподоксима пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, (в т.ч. ранитидин) и антацидные препараты (алюминия гидроксид, натрия бикарбонат) снижают биодоступность цефподоксима.
При одновременном применении цефподоксима с диуретиками, аминогликозидами, полимиксином В, этакриновой кислотой повышается концентрация цефподоксима в крови, увеличивается Т1/2, усиливается нефротоксичность.
При одновременном применении НПВС замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении пробенецид уменьшает экскрецию цефалоспоринов.
При одновременном применении цефподоксим усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору и снижая протромбиновый индекс).
При одновременном применении с другими бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм.
Сефпотек — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001006
Торговое наименование препарата
Сефпотек®
Международное непатентованное наименование
Цефподоксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество: цефподоксима проксетил, в пересчете на цефподоксим 200 мг;
вспомогательные вещества: Авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния стеарат 3,60 мг;
пленочная оболочка: Sepifilm LP761 Blanc (гипромелоза (Е464) 45-55%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) 5-15%, стеариновая кислота (Е570) 18-22%, титана диоксид (Е171) 15-25%.
Описание
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин
Код АТХ
J01DD13
Фармакодинамика:
Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhaemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia.
Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч.Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.. Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.
Фармакокинетика:
Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим. После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1,9-3,1 ч достигается терапевтическая концентрация 1,0-4,5 мг/л. Абсолютная биодоступность -50%. Связывается с белками крови (20-30%). Около 30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. Период полувыведения (Т1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч. При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50-80 мл/мин, то Т1/2 составляет 3,5 ч, 30-49 мл/мин — 5,9 ч, 5-29 мл/мин — 9,8 ч. У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхо-легочной. инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей: тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет); неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит): неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae, инфекции кожи и мягких тканей, др. инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам; детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
Повышенная чувствительность к пенициллинам, беременность, период лактации, хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами.
Беременность и лактация:
С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время еды
Взрослые и дети старше 12 лет:
|
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей |
100 мг каждые 12 часов |
5-10 дней |
|
Острая внебольничная пневмония |
200 мг каждые 12 часов |
14 дней |
|
Острый максиллярный синусит Обострение хронического бронхита |
200 мг каждые 12 часов |
10 дней |
|
Неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae |
200 мг |
Однократный прием |
|
Инфекции кожи и мягких тканей |
400 мг каждые 12 часов |
7-14 дней |
|
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) |
100 мг каждые 12 часов |
7 дней |
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.
Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструального цикла.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, боль в животе, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны ССС: снижение АД.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ, ГГТ, мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение НЬ, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени. Боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.
Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.
Взаимодействие:
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.
НПВП замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения рН желудка.
Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).
Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.
Особые указания:
Возможно появление положительной реакции Кумбса.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг.
Упаковка:
По 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой печатной.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (5 таблеток /1 блистер).
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /2 блистера/1 упаковка (7 таблеток /1 блистер).
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой /4 блистера/1 упаковка (5 таблеток /1 блистер).
Вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Sancaklar 81100 Duzce, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ЦЕФПОДО
МНН: Цефподоксим
Производитель: ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А. Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefpodoxime
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023784
Информация о регистрации в РК:
08.08.2018 — 08.08.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
цЕФПОДО
Международное непатентованное название
Цефподоксим
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
цефподоксим (в виде цефподоксима проксетила 260,88 мг) 200 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, кармеллозы кальций, кроскармеллозы натрий, магния
стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный,
гидроксипропиллцеллюлоза,
состав
пленочной оболочки:
опадри белый Y-1-7000*
*
Гипромеллоза 62.50 %, полиэтиленгликоль 31.25 %, титана диоксид (Е
171) 6.25 %.
Описание
Таблетки
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной
оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая
группа:
Противомикробные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Другие бета-лактамные препараты
прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефподоксим.
Код
АТХ J01DD13
Фармакологические свойства
ФармакокинетикаЦефподоксима
проксетил – пролекарство, всасывается из желудочно- кишечного
тракта (ЖКТ) и деэтерифицируется до активного метаболита –
цефподоксима. При приеме 100 мг цефподоксима проксетила натощак,
около 50 % принятого цефподоксима всасывается системно. Свыше
рекомендованного уровня дозирования (от 100 до 400 мг),
обнаруживается дозозависимые уровень и степень всасывания
цефподоксима.
При
приеме терапевтической дозы (от 100 до 400 мг), время достижения
максимальной концентрации (Тmax)
составляет около 2–3 ч и период полувыведения (Т1/2)
колеблется от 2,09
до 2,84 ч. Среднее значение Cmax
составляет около 1,4 мкг/мл при дозировке 100 мг, 2,3 мкг/мл –
при дозировке 200 мг и 3,9 мкг/мл – при дозировке 400 мг. У
пациентов с нормальной функцией почек не наблюдаются ни накопления,
ни значительных изменений других фармакокинетических параметров после
многократного приема дозы препарата до 400 мг каждые 12 ч.
От
22 до 33 % цефподоксима связывается с белками сыворотки и от 21 до
29 % – с белками плазмы.
Около
30-35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 часов.
У
лиц пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией
отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не
требующее коррекции дозы,
за исключением пациентов с пониженной функцией почек. У пожилых
пациентов период полувыведения цефподоксима в плазме в среднем
составляет 4,2 ч (3,3 ч у молодых пациентов). Другие
фармакокинетические параметры (Cmax,
AUC
(площадь под кривой) и Tmax)
остаются неизменными.
Фармакодинамика
ЦЕФПОДО
представляет собой полусинтетический антибиотик широкого спектра
действия, класса цефалоспоринов. Бактерицидная активность
цефподоксима заключается в подавлении синтеза клеточной стенки.
Цефподоксима
проксетил показал активность в отношении большинства штаммов
нижеприведенных микроорганизмов:
аэробные
грам-положительные микроорганизмы:
Staphylococcus
aureus (включая
штаммы, продуцируемые пенициллиназу), Staphylococcus
saprophyticus,
Streptococcus
pneumoniae
(за исключением
штаммов, устойчивых к пенициллину), Streptococcus
pyogenes,
Streptococcus
agalactiae,
Streptococcus
spp.
(группы C,
F,
G)
аэробные
грам-отрицательные микроорганизмы:
Escherichia
coli,
Klebsiella
pneumonia,
Proteus
mirabilis,
Haemophilus
influenzae
(включая штаммы,
продуцируемые β–лактамазу), Moraxella
(Branhamella)
catarrhalis,
Neisseria
gonorrhoeae
(включая штаммы,
продуцируемые пенициллиназу), Citrobacter
diversus,
Klebsiella
oxytoca,
Proteus
vulgaris,
Providencia
rettgeri,
Haemophilus
parainfluenzae
анаэробные
грам-положительные микроорганизмы:
Peptostreptococcus
magnus.
Цефподоксим
неактивен в отношении Streptococcus
spp. (группы D),
метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus
spp., Corynebacterium
spp. (группы J
и K), Pseudomonas
spp. (в
том числе Pseudomonas
aeruginosa),
Listeria monocytogenes,
Acinetobacter baumannii,
Clostridium difficile,
Bacteroides spp.
Обладает слабой активностью
в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides,
Campylobacter, Yersinia.
Разрушается
цефалоспориназами хромосомального происхождения
Citrobacter,
Enterobacter,
Bacteroides.
Показания к применению
—
инфекции верхних дыхательных путей,
вызванных Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Haemophilus
influenzae или Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, включая синусит,
тонзиллит и фарингит;
—
инфекции нижних дыхательных путей
внебольничная пневмония, вызванная S.
pneumoniae или H.
influenzae;
—
обострение хронического бактериального бронхита, вызванное S.
pneumoniae, H. influenzae или
M. catarrhalis
Способ применения и дозы
ЦЕФПОДО
показан для приема внутрь во время еды.
В
следующей таблице представлены рекомендованные дозы, длительность
лечения, контингент пациентов (от 12 лет и старше), кроме других
указаний врача:
|
Взрослые |
|||
|
Инфекция |
Общая суточная |
Режим дозирования |
Длительность |
|
Инфекции |
Синусит: Другие |
Синусит: Другие |
5-10 |
|
Внебольничная H. |
400 |
по каждые |
14 |
|
Обострение |
400 |
по каждые |
10 |
Для
пациентов с нормальной функцией почек, а
также пациентам с печеночной недостаточностью,
коррекция дозы не требуется.
Для
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(с клиренсом креатинина <30 мл/мин) интервал между приемами доз
препарата должен быть увеличен до 24 часов.
Для
пациентов, находящихся на гемодиализе,
частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.
Пожилые
люди
Нет
необходимости изменять дозу у пациентов пожилого возраста с
нормальной функцией почек.
Детям
в возрасте от 2 месяцев до 12 лет предпочтительно применение
суспензии цефподоксима.
Побочные действия
Использованные
ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим
образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000
до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), неуточненной
частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся
данным.
Со
стороны пищеварительной системы: часто — тошнота,
персистирующая диарея; нечасто — рвота, боль в животе; неуточненной
частоты — псевдомембранозный колит, задержка стула, гастрит,
дисбактериоз (рост Clostridium
difficile), слюнотечение,
метеоризм, снижение аппетита.
Со
стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головные боли,
повышенная утомляемость; неуточненной частоты — раздражительность,
бессонница, «кошмарные» сновидения.
Со
стороны дыхательной системы: неуточненной частоты — кашель.
Со
стороны сердечно-сосудистой системы: неуточненной частоты —
снижение артериального давления.
Со
стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения;
неуточненной частоты – нейтропения, тромбоцитоз, лейкоцитоз,
лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз,
лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Со
стороны мочеполовой системы: неуточненной частоты — нарушение
менструального цикла.
Со
стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь, крапивница;
неуточненной частоты — зуд, эозинофилия, ангионевротический отек,
лихорадка, анафилактический шок.
Лабораторные
показатели: редко – гипербилирубинемия; неуточненной
частоты — повышение активности «печеночных» трансаминаз и
щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы,
повышение концентрации мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия,
гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение гемоглобина,
положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Прочие:
редко – слабость; неуточненной частоты — боль в груди,
повышенное потоотделение.
Противопоказания
—
непереносимость к цефподоксиму и другим компонентам препарата;
—
аллергические реакции (анафилаксии) к пенициллину или другим
бета-лактамным
антибиотикам;
—
период лактации;
—
лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При
одновременном применении препарата ЦЕФПОДО с:
—
высокими дозами антацидов (натрия карбонат и алюминия гидроксид) или
Н2–блокаторов
(циметидин), уменьшается уровень пиковой концентрации в плазме и
степень всасывания ЦЕФПОДО. В результате такого взаимодействия
уровень всасывания не видоизменяется
—
антихолинергическими препаратами для приема внутрь, задерживается
время достижения пиковой концентрации в плазме (Тmax)
цефподоксима, степень всасывания (AUC)
препарата остается без изменения
—
с пробенецидом, ингибируется почечная экскрецию цефподоксима и в
результате увеличивается AUC
и уровень Сmax,
так же, как и с другими бета – лактамными антибиотиками
—
веществами, оказывающими нефротоксическое действие, при одновременном
назначении возможно развитие нефротоксичности, хотя при проведении
монотерапии цефподоксим проксетилом нефротоксичность не была
отмечена.
Цефалоспорины,
включая цефподоксима проксетил, могут вызывать положительную реакцию
теста Кумбса.
Особые указания
Перед
началом терапии препаратом ЦЕФПОДО у пациентов необходимо провести
тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму,
другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным
средствам.
Необходимо
проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с
повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам,
вследствие развития перекрестной аллергической реакции между
бета-лактамными антибиотиками.
При
возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием
препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату
могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные
мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости,
антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим
показаниям.
Развитие
псевдомембранозного колита отмечено практически у всех
антибактериальных средств, включая цефподоксим, и различается по
тяжести течения: от средней до угрожающей жизни формы. Поэтому важно
учитывать данный диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея
после приема антибактериальных препаратов.
Применение
в педиатрии
Безопасность
и эффективность применения препарата у детей до 12 лет не
установлена.
Беременность
Данные
о применении ЦЕФПОДО у женщин в период беременности ограничены.
Применять с осторожностью в период беременности учитывая возможные
риски.
Лактация
ЦЕФПОДО
выводится из организма с материнским молоком в небольших количествах
и может быть использован во время грудного вскармливания, но
необходимо приостановить лечение в случае диареи или грибковой
инфекции слизистой оболочки. Возможность сенсибилизации так же
следует иметь в виду.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Учитывая
побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать
осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными
механизмами.
Передозировка
Симптомы:
тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея.
Лечение:
В случае развития серьезной токсической реакции в результате
передозировки препаратом, выведение цефподоксима из организма обычно
осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа,
особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску.
Около 23 % принятой дозы препарата выводится из
организма в течение стандартной 3–х часовой процедуры
гемодиализа.
Форма выпуска и упаковка
По
7, 10 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По
1 (по 10 и 15 таблеток) или 2 (по 7 и 10 таблеток) контурных упаковки
вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и
русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
«ФармаВижн
Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция
Давутпаша
Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул, Турция
Владелец регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Стамбул, Турция
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей:
Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район,
пр.Суюнбая,
222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО «TROKA—S
PHARMA», Алматы, пр.Суюнбая,
222 б
Сотовый тел: +7 701
786 33 98, (24-часовой доступ).
e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| Инструкция_ЦЕФПОДО_22_12_2017_1_ш.docx | 0.04 кб |
| ЦЕФПОДО-каз_Есикбаевадан.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Состав
Основное действующее вещество – цефподоксим.
Другие ингредиенты: кармеллоза кальция, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, кросповидон, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк.
Форма выпуска
Препарат имеет форму таблеток. Поставляется в упаковках по 20 штук в каждой.
Фармакологическое действие
Цефподоксим используется как активный ингредиент полусинтетических антибиотиков. Вещество способствует бактерицидному воздействию на микрофлору патогенной микрофлоры. В итоге можно предотвратить образование клеточной стенки опасных бактерий для организма человека.
Подверженость к цефподоксиму проявляется в ряде микробов грамположительного и патогенного происхождения. Анаэроб нечувствителен к действию. В случае заражения клостридами, энтерококами, микоплазмами, хламидиями и легионеллами не рекомендуется применять это вещество в качестве лечения и профилактики.
Фармакокинетика
Биодоступность — около 52 %. Всасывание действия происходит в тонком кишечнике. Поглощается в легких, пищеварительной системе, почках и мышцах. В большинстве случаев выходит из организма с помощью почек.
Показания для применения
Рекомендуется применять препарат при бактериальной инфекции легкого и среднего степеней тяжести и профилактике инфекции после травмы или операции.
Показания к применению антибиотика:
- гайморит бактериальный;
- фарингит;
- тонзиллит;
- отит;
- воспалительные заболевания мочевыводительной системы: цистит и пиелонефрит;
- воспаление бронхов, пневмонии;
- инфицированные мягкие ткани, суставы, кожа;
- осложненная гонорея шейного, урогенитального и анального промежутка.
Противопоказания
Противопоказано применение антибиотика при сверхчувствительном отношении к составу препарата. Не следует назначать лекарство, если пациент ранее имел аллергическую реакцию на другие лекарственные препараты из цефалоспорина.
Побочные действия
Приём медикамента нередко может вызывать негативные симптомы пищеварения: боль в желудке, диарея; головная боль; увеличение печеночных ферментов; кожные симптомы, такие как сухость, зуд и крапивница.
Взаимодействие с другими лекарствами
Чтобы ускорить выздоровление пациента, антибиотики назначаются одновременно с другими группами препаратов. Важно узнать о взаимодействии лекарственных препаратов.
Антацид и блокатор Н2-рецепторов снижает абсорбцию цефподоксима и задерживает желаемое терапевтическое воздействие.
При одновременном применении нефротоксических препаратов важно регулярно контролировать функции почек в течение недели.
С помощью Пробенецида увеличивается концентрация цефподоксима в крови, появляется риск инсульта.
Инструкция по применению и дозировка
Таблетки могут применяться для подростков от 12 лет и взрослым: принимать 200 мг ежедневно при легких и небольших воспалительных процессах. Доза разделяется на две порции. В тяжелом случае, например, пневмонии или травме мягкой ткани, дозу увеличивают до 400 мг.
Передозировка
Как и при всех лекарствах, входящих в этот класс антибиотиков, принимая это лекарство, особенно в дозах, значительно превышающих рекомендованные, может возникнуть риск эндокринной болезни, который может привести к нарушению сознания, судорогам, отклонению от норм. При возникновении подобных нарушений сразу следует обратится к доктору.
Дополнительные указания
При заболеваниях желудка препарат назначают осторожнее, поскольку вероятность возникновения дисбактериозов, сопровождающихся острыми диареями и расстройствами желудка очень велика.
Применение для беременных и кормления грудью
При рождении плода не назначаются антибактериальные препараты. У этой группы пациентов клинические исследования не проводились.
Во время грудного кормления цефподоксим накопляется в молоке, поэтому в течение периода медикаментозной терапии ребенок должен временно перейти на адаптированную смесь.
Влияние на способность управления автомобилем и механизмами
При лечении этим антибиотиком могут возникать головокружения и слабости, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом, опасных работ, которые требуют повышения концентрации внимания.
Условия для продажи
По назначению врача.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Пензе осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
200 р.
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (800) 222-90-47
Адрес: 440026, Пенза, улица Кирова, 73