Гепадиф в ампулах инструкция по применению

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Гепадиф®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

Один флакон содержит

активные вещества: карнитина оротат 300 мг

(в т.ч. кислоты оротовой 147.6 мг

и карнитина 152.4 мг)

DL-карнитина гидрохлорид 184 мг

(в т.ч. карнитина основания 150.0 мг)

антитоксическая фракция экстракта печени 25 мг

(в т.ч. цианокобаламина 0.00025 мг)

аденозин 5 мг

пиридоксина гидрохлорид 25 мг

цианокобаламин 0.25 мг,

вспомогательные вещества: Д-маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Описание

Неоднородная пористая масса от светло-розового до коричневато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводщих путей. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного капельного введения препарата распределение активных веществ – водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции экстракта печени, аденозина происходит преимущественно в печени и в почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Гепадиф® – препарат для лечения заболеваний печени. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов -окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.

Витамины группы В (цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Карнитина оротат (DAN-221) – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Препарат Гепадиф® повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

• острый и хронический гепатиты

• цирроз печени

• жировая дистрофия печени (стеатоз печени)

• алкогольное поражение печени

• лекарственное поражение печени вследствие длительного приема

противоопухолевых, противотуберкулезных препаратов

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно.

Взрослым.

Суточная доза для взрослого составляет – 1-2 флакона.

Максимальная суточная доза – 2 флакона препарата.

Средняя суточная доза для взрослого составляет 8.625 мг/кг массы тела (1 флакон).

Максимальная суточная доза составляет 17.25 мг/кг массы тела (2 флакона).

Для лиц старшего возраста коррекции дозы не требуется.

Дети в возрасте 7-14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослого человека.

Курс лечения составляет 7-10 дней, затем переходят на пероральный прием капсул.

Правила приготовления раствора для в/в введения

К содержимому флакона добавляют 4 мл воды для инъекций, и встряхивают до полного растворения. Полученный раствор, с соблюдением правил асептики, переносят шприцем во флакон с 400-500 мл 5% раствора глюкозы (декстрозы).

Побочные действия

• боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

• аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке)

• психическое возбуждение, головная боль, головокружение

• местные реакции (в месте введения препарата)

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата

• беременность и период лактации

• детский возраст до 7 лет

• нефролитиаз

• эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия

• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особые указания

Следует использовать Гепадиф® с осторожностью у больных с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при тяжелых заболеваниях сердца и почек, при наличии новообразований.

Во время приема препарата не рекомендуется назначение поливитаминных комплексов, содержащих витамины группы В.

Прием препарата может привести к ложноположительному тесту на уробилиноген с использованием реагента Эрлиха.

Во время лечения Гепадиф® рекомендуется исключить прием алкоголя.

Запрещено разведение флакона в солевых растворах (например, раствор Рингера), так как они могут привести к разрушению карнитина оротата. Нельзя смешивать с витаминами, инсулином и другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление побочных эффектов. При длительном применении в больших дозах возможно развитие периферической нейропатии.

Лечение: приём активированного угля, гиперосмотических слабительных.

Форма выпуска и упаковка

По 942.05 мг во флаконе вместимостью 5 мл из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и алюминиево-пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия (алюминиевая основа с приложенной пластмассовой крышечкой синего цвета). По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Celltrion Pharm. Inc., Корея.

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

Упаковщик

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85

Лекарственная форма

Флаконы с порошком для приготовления инфузионного раствора, 5 штук в упаковке.

Состав

— Карнитина оротат 0,3 г;
— Карнитина гидрохлорид 0,184 г;
— Аденозин 0,005 г;
— Антитоксическая фракция 0,025 г;
— Пиридоксина гидрохлорид 0,025 г;
— Цианокобаламин 0,00025 г.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Гепадиф  — комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров — компонентов β-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроза гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденина, что является компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирование периферической и центральной нервной систем. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, является донаторами сульфгидрильных и метильных групп, осуществляющих детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксуючои, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывания водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида происходит по всей длине тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени. С печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживают в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат) распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Гепадиф являются: острый гепатит; цирроз печени; хронический гепатит; дисфункция печени, возникшая как результат гепатотоксического действия медикаментов или этилового спирта; стеатоз печени (жировая дистрофия); экзогенные отравления.

Способ применения и дозы

Парентерально препарат вводят в/в капельно. Суточная доза для взрослого составляет 1 флакон. Перед введением содержимое флакона следует растворить в 400-500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы). При непереносимости глюкозы можно развести содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций, вводить в/в медленно, струйно.

Новорожденным препарат назначают из расчета 1/5 дозы для взрослого (порошок разводят в 5 мл 5% раствора декстрозы, берут 1 мл полученного раствора и разводят в 30-40 мл 5% раствора декстрозы). Вводят в/в капельно (через перфузор «Lineomat») 1 раз/ Курс лечения составляет 7-10 дней.

Детям 7-14 лет назначают 1 флакон/, разведенный в 300 мл 5% раствора декстрозы. Курс лечения составляет 15 дней, затем переходят на пероральный прием препарата в форме капсул.

Лечение рекомендуется начинать с парентерального введения препарата с последующим переходом на пероральный прием.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Витамин В 6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В 12 .

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина) тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин — усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол — снижает гемопоэтические ответ на препарат.

Цитамен — при одновременном применении снижается эффект Цитамену.

Пероральные контрацептивы — снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики — при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты — при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства — при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин — при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды — при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В 6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам — при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды — при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты — при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергическим активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия — при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Взаимодействия, обусловленные наличием рибофлавина

Стрептомицин — рибофлавин несовместим со стрептомицином.

Антибактериальные препараты — рибофлавин уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин — ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложно-положительной пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Поскольку препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его не следует применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертываемость крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности и кормления грудью

Негативное влияние препарата в период беременности и кормления грудью не зарегистрирован, однако при назначении Гепадифа  беременным или кормящим грудью, необходимо тщательно учитывать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода / ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работе с механизмами не зарегистрирован.

Дети

Опыта применения у детей нет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможно периферическая нейропатия.

Пиридоксина гидрохлорид. Во время длительного применения витамина 6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Цианокобаламин. В редких случаях — после перорального применения доз высоких, чем рекомендуемые, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.

Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

Срок годности

5 лет.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.